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Tecnologia della protesi peniena – Progresso e innovazione

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Le ultime innovazioni nella protesi peniena gonfiabileLe ultime innovazioni nella protesi peniena gonfiabile (PPG)

Sono stati effettuati aggiornamentie alla pompa per la protesi peniena gonfiabile (PPG) da parte di American Medical Systems (AMS) e Coloplast (ex Mentor), nonché ai cilindri CX e LGX da parte di AMS. Inoltre, AMS ha anche aggiunto un rivestimento antibiotico al suo sfintere urinario artificiale (SUA).
 
Vedi i dettagli nella pagina sulle innovazioni negli impianti.

Le tecnologie degli impianti penieni sono costantemente migliorate a partire dalla loro introduzione. Di seguito riportiamo una storia del progresso e delle innovazioni nella tecnologia della protesi peniena.

 
Gennaio 2000:
Introduzione sul mercato della valvola del serbatoio Lock-out™ della Mentor  
La valvola Lock-out è progettata per evitare il gonfiamento accidentale dei cilindri del pene. Test di prova hanno dimostrato che la valvola Lock-out previene il gonfiamento accidentale dei cilindri pur sottoponendo il serbatoio a notevole forza o pressione interna. Durante una valutazione clinica preliminare, la valvola Lock-out ha notevolmente ridotto l’insorgenza e la gravità del gonfiamento accidentale. (NOTA: l’attività urologica della Mentor è stata acquistata da Coloplast nel 2006.)
 
Fine 2000:
Microrivestimento Parylene
Microrivestimento Parylene  
Il microrivestimento Parylene è stato introdotto come dettaglio volto al miglioramento della durata e conseguente longevità del cilindro Serie 700 della American Medical Systems. Il rivestimento Parylene viene applicato mediante un processo di deposito del vapore a superfici che non entrano in contatto con i tessuti. Aumenta la lubrificazione della superficie in silicone, dunque riducendo frizione e usura. Test di prova hanno dimostrato che il nuovo rivestimento Parylene, uno strato microsottile (24 milionesimi di centimetro), consente milioni di cicli di piegamento e usura dei tubi in più prima che possano essere osservati segni di usura sulla superficie in silicone. 
 
Maggio 2001:
InhibiZone
AMS introduce il primo impianto a rilascio permanente di antibiotici (InhibiZone)
InhibiZone è una composizione di Minociclina Idrocloride e Rifampin di cui sono imbevute le superfici esterne del dispositivo per ottenere una traccia screziata giallo-arancio o effetto modellato. A seconda della misura della protesi peniena scelta, i dispositivi sono prodotti con una quantità misurabile di minociclina e rifampin. Gli antibiotici di cui è imbevuta la superficie del dispositivo vengono rilasciati dalla matrice in silicone se esposti ad ambiente caldo e umido, il che produce un regime antibiotico localizzato. La concentrazione rappresenta meno della dose abituale per bocca o endovena. I cilindri, il serbatorio, la pompa e i condotti sono tutti completamente trattati con la tecnologia di rilascio del farmaco.
 
Minociclina e rifampin sono stati utilizzati in sicurezza come trattamento delle superfici nei cateteri interni venosi e urinari. Il modulo scientifico è stato trasferito alla tecnologia PPG per ideare un metodo provato di attività di inibizione ad ampio spettro di batteri gram-positivi e gram-negativi (1). La letteratura mostra che la combinazione di minociclina e rifampin produce un’azione sinergica nella prevenzione della colonizzazione batterica e che è di particolare efficacia contro lo stafilococco, la più comune causa di infezione della PPG (2).

La maggior parte del trattamento della superficie antibiotica InhibiZone viene rilasciato dalla PPG entro i 2-3 giorni iniziali successivi all’impianto, mentre il farmaco restante viene rilasciato dalla PPG nel corso delle 2-3 settimane successive. Pertanto, gli effetti di InhibiZone in primo luogo riducono le infezioni iniziali. Secondo le aspettative, la combinazione di rifampin e minociclina dovrebbe portare a una riduzione delle infezioni da stafilococco, che sono la causa più comune di infezione della PPG (circa il 70%). Il microrivestimento Parylene per aumentare la durata del cilindro è applicato anche ai cilindri InhibiZone.
 
Maggio 2002:
L’azienda Mentor (ora Coloplast) introduce una punta di cilindro distale più anatomica ai cilindri standard Alpa I 
(Tale punta distale più anatomica è stata introdotta con cilindri a base stretta nel maggio del 1996). 

La punta distale a forma anatomica è progettata per un migliore adattamento nel corpo e per un risultato estetico naturale. Inoltre, la punta distale morbida e liscia degli Alpha I è integrata senza soluzione di continuità nella sacca del cilindro. La protesi con cilindri a base stretta (introdotta nel maggio 1996) era l’unico dispositivo gonfiabile stretto con previa connessione disponibile. Il diametro di base dell’impianto è di 3,7 mm più stretto (con estensori della punta posteriore) rispetto all’impianto Alpha I standard. Anche il diametro della sacca del cilindro è stato ridotto di 2 mm, per ottenere un design ideale per corpi fibrotici, interventi di recupero e anatomia minuta. Inoltre, la base del cilindro/angolo dei condotti è stato ridotto da 45 a 22,5 gradi, il che permette una collocazione più facile nei corpi prossimali. La dilatazione necessaria per collocare questo dispositivo è di soli 10 mm. Ciò permette interventi più agevoli e diminuisce il rischio di perforazione della tunica albuginea (lo strato esterno della camera di erezione del pene). Il design del cilindro a base stretta permette anche pieghe meno pronunciate nello stato flaccido. Infine, il cilindro a base stretta si espande fino a 18 mm di circonferenza quando gonfiato (come la serie AMS 700 standard).
 
Agosto 2002:
Titan™ della Mentor (ora Coloplast)
La protesi a rivestimento idrofilo Titan™ della Mentor (ora Coloplast) viene introdotta negli Stati Uniti  
Il rivestimento è legato in modo covalente e progettato per rimanere attaccato al dispositivo nel lungo periodo. Tale rivestimento idrofilo è progettato per contribuire all’inibizione dell’aderenza batterica. Questa tecnologia, è risultata efficace contro lo stafilococco (3,4) quando utilizzata per rivestire i catateri venosi centrali e le derivazioni idrocefale. Studi sugli animali hanno dimostrato un’inibizione continuativa contro lo stafilococco dell’epidermide fino a tre giorni dopo l’impianto (5). La superficie idrofila permette ai medici di mantenere la preparazione antibiotica del dispositivo già presente. Quando viene immerso in soluzione antibiotica prima dell’impianto, l’antibiotico che andrà a rivestire il dispositivo sarà rilasciato nel corso di un periodo di tempo. Inoltre, la superficie dei cilindri diventa lubrificata, il che agevola l’impianto del dispositivo.
 
Luglio 2004:
AMS introduce la pompa al tatto per gli impianti serie 700  
Oltre alla sua capacità di trasferire un volume di liquido leggermente maggiore ad ogni compressione, la pompa è stata anche modificata nella superficie esterna in modo tale da permettere un gonfiamento più facile. Anche la dimensione della parte della pompa dedicata allo sgonfiamento è stata aumentata, e bordi più netti sono stati aggiunti per permettere una localizzazione più facile della valvola di sgonfiamento ed un migliore sgonfiamento. (Per ulteriori dettagli, vedi Innovazioni negli impianti.)
 
Gennaio 2006: pompa a “Compressione Transitoria”
AMS introduce la prima pompa a “Compressione Transitoria” (“Momentary Squeeze” (MS)) con pulsante one-touch
La AMS 700MS a “Compressione transitoria” è progettata per uno sgonfiamento facilitato. Tali nuove caratteristiche hanno permesso al paziente di premere il pulsante per poi schiacciare i cilindri simultaneamente per ottenere uno sgonfiamento completo. Non è più necessario mantenere la valvola di sgonfiamento premuta mentre si comprimono i cilindri simultaneamente. Inoltre, il corpo della pompa è più piccolo, il che aumenta il confort del paziente, e quest’ultima è associata ad una valvola di chiusura per evitare gonfiamenti accidentali. Infine, la pompa è stata completata con creste palpabili per permettere un gonfiamento più facile. (Per ulteriori dettagli vedi Innovazioni negli impianti.)
 
Luglio 2008:
Approvazione della pompa a “Rilascio One-Touch”
“Rilascio One-Touch”
La ditta Coloplast (in precedenza Mentor) riceve l’approvazione per la pompa a “Rilascio One-Touch” che ha anche permesso al paziente di premere una sola volta e rilasciare per ottenere lo sgonfiamento. Si tratta di uno sviluppo importante per il modello Titan dal momento che lo sgonfiamento era sempre risultato difficile per i pazienti muniti di impianto nel modello precedente.

Il rilascio One-Touch (ROT) della Coloplast Titan™ è stato reso recentemente disponibile negli USA. I primi impianti ROT sono stati eseguiti negli USA, Europa e Canada con risultati incoraggianti. La ROT è dotata di un vero sistema di sgonfiamento one-touch. Il sistema di sgonfiamento ben definito o con “touch pad” è progettato per dare al paziente un punto di riferimento riconoscibile per un accesso veloce e sicuro. Il nuovo sistema di sgonfiamento permette sia al paziente che al personale sanitario una formazione veloce e sicura, nonché una facilità d’uso continuativa sia per il paziente che per la partner. (Per ulteriori dettagli vedi Innovazioni negli impianti.)